La Cour de cassation vient de prononcer une série de décisions intéressantes dans le domaine des certificats complémentaires de protection (CCP).
En effet, certaines de ces décisions apportent un éclairage intéressant sur l’interprétation du règlement (CE) n° 469/2009 relatif au certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
Sur l’article 3a) du règlement (CE) n° 469/2009
La Cour de cassation a interprété l'article 3a) de ce règlement dans deux décisions rendues le 1er février 2023 (pourvoi n°21-13.663 et 21-13.664). Selon cet article, un certificat complémentaire de protection ne peut être délivré que si, à la date de la demande, le produit est protégé par un brevet de base en vigueur.
Or, dans cette affaire, le brevet de base protégeait un anticorps défini de manière fonctionnelle.
La Cour de cassation a rappelé la jurisprudence Royalty Pharma Collection Trust de la CJUE, selon laquelle il convient de vérifier si le produit est nécessairement et spécifiquement visé dans l'une des revendications du brevet de base lorsqu’il n'est pas explicitement mentionné.
La Cour de cassation a rappelé la jurisprudence Royalty Pharma Collection Trust de la CJUE, selon laquelle il convient de vérifier si le produit est nécessairement et spécifiquement visé dans l'une des revendications du brevet de base lorsqu’il n'est pas explicitement mentionné.
Pour cela, la Cour de cassation considère que deux conditions doivent être remplies :
- le produit doit nécessairement relever, pour l'homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l'invention couverte par ce brevet, et
- l'homme du métier doit être en mesure d'identifier ce produit de façon spécifique à la lumière de l'ensemble des éléments divulgués par ledit brevet, et sur la base de l'état de la technique à la date de dépôt ou de priorité du même brevet.
Dans ce contexte, la Cour d’Appel aurait dû vérifier :
- si les procédés de fabrication des anticorps monoclonaux étaient bien connus de l'homme du métier à la date du dépôt de la demande du brevet et si ce dernier, dans sa description, décrivait comment cribler les anticorps concernés pour identifier ceux qui remplissent la fonction de l'invention, et
- si l'homme du métier pouvait ainsi, à la lecture du brevet et grâce à ses connaissances générales, obtenir, par une opération de routine tous les anticorps remplissant la fonction visée par le brevet, y compris le produit objet du CCP.
Sur l’interprétation de l’article 1b) du règlement (CE) n° 469/2009
La Cour de cassation a interprété l'article 1b) de ce règlement dans une autre décision rendue le 1er février 2023 (pourvoi n° 21-15.221). Selon cet article, un produit objet du CCP doit être le principe actif ou la composition de principes actif d’un médicament.
Or, dans cette affaire, l’un des produits objet du CCP était présenté comme un excipient dans l'AMM.
La Cour de cassation a rappelé l’arrêt Forsgren de la CJUE, selon laquelle une protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d'une liaison covalente ne peut être qualifiée de "principe actif" que s'il est établi que celle-ci produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché.
La Cour de cassation a rappelé l’arrêt Forsgren de la CJUE, selon laquelle une protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d'une liaison covalente ne peut être qualifiée de "principe actif" que s'il est établi que celle-ci produit un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché.
En l’espèce, la Cour a décidé que l'absence de désignation d'une substance comme principe actif dans une autorisation de mise sur le marché constitue une présomption qu'il ne s'agit pas d'un produit au sens de l'article 1 du règlement (CE) n° 469/2009.
De manière intéressante, la Cour ajoute que cette présomption serait réfragable (réfutable par une preuve contraire), par exemple sur la base d’élément contenu dans l'AMM ou dans un document externe, afin de justifier d'un effet propre pour le composé considéré comme excipient, seul ou en association, pour les indications thérapeutiques de l'AMM.
Nos équipes sont à votre disposition pour vous apporter nos conseils sur le dépôt et l'examen de vos certificats complémentaires de protection (CCP) auprès de l’INPI.
